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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 11,2024
国内首款延缓儿童近视滴眼液获批
3月11日,兴齐眼药发布公告称,硫酸阿托品滴眼液获得中国国家药品监督管理局批准,用于缓解球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
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国内首款延缓儿童近视滴眼液获批
Mar 11,2024
银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
3月11日,山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司首款干细胞药物IND获批,适应症为失代偿期肝硬化。
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银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
Mar 10,2024
诺和诺德司美格鲁肽新适应症获FDA批准上市
3月9日,美国FDA批准了诺和诺德(Novo Nordisk)减重疗法Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)注射液的新适应症,用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。司美格鲁肽应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。
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诺和诺德司美格鲁肽新适应症获FDA批准上市
Mar 08,2024
复星医药GCK-01细胞注射液及XS-02胶囊获批临床
3月7日,复星医药发布两项创新药获批临床试验的公告,GCK-01细胞注射液是复星医药自主研发的细胞治疗药物,拟与抗体联用治疗多种血液瘤和实体瘤;XS-02胶囊是复星医药自主研发的小分子创新药,拟用于治疗晚期实体瘤。该新药系一款可口服的新型CHK1抑制剂。
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复星医药GCK-01细胞注射液及XS-02胶囊获批临床
Mar 07,2024
勃林格殷格翰皮下注射制剂在华获批上市
3月6日,勃林格殷格翰宣布,其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
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勃林格殷格翰皮下注射制剂在华获批上市
Mar 06,2024
阿斯利康靶向CD123的ADC新药获批临床
3月5日,CDE官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD9829获得临床试验默示许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。公开资料显示,AZD9829是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)-抗体偶联药物(ADC)。
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阿斯利康靶向CD123的ADC新药获批临床
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种
3月4日,CDE官网公示,映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)。
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映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种
Mar 04,2024
国内首款基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物获批临床
3月1日,尧唐生物宣布,其自主研发的首个体内基因编辑药物YOLT-201的临床试验申请已获得CDE批准。YOLT-201注射液是由尧唐生物开发,拟定适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变,包括治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变。
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国内首款基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物获批临床
Mar 03,2024
星眸生物首款AAV基因治疗药物IND获批
3月1日,合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。
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星眸生物首款AAV基因治疗药物IND获批
Mar 01,2024
宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
3月1日,厦门宝太生物科技股份有限公司BIOT-001片获得临床试验默示许可,适应症为溃疡性结肠炎,此前,该药已经在美国获批临床。永乐高为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务,全力助推BIOT-001片获得中美双报双批。
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宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
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