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Pharmaceutical research
药学研究

药物制剂

永乐高制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。

我们拥有专业的难溶性创新药技术平台,利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术,解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。

我们也拥有专业的高端制剂技术平台,如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台,永乐高制剂部不断创新完善技术服务平台,并不断积累实战经验,以满足时代及客户为我们提出的要求。

服务内容
  • 永乐高制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,主要服务内容如下:
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳定性试验一致性评价等服务
    永乐高制剂部可以承接全套制剂研究,包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳定性研究、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务,满足客户对一站式制剂研发服务的需求。
制剂分析平台

永乐高CMC部门致力于为客户提供全方位的原料药及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究服务,以及仿制药药学研究服务(包括仿制药逆向解析,处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等),研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等不同类型的制剂,助力客户项目顺利获批,加速新药研发进程和仿制药的上市。

在多年的研究服务中,永乐高CMC部门搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等。对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等,永乐高也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。

永乐高药物制剂研发服务平台.jpg

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吸入制剂体外评价
永乐高吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器(NGI)、呼吸模拟器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备,以及带审计追踪功能的微细粒子剂量分析软件,可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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透皮制剂体外评价
永乐高在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验,配备了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器,可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。体外释放试验(IVRT)和体外透皮试验(IVPT)是常用于半固体制剂(乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等)、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。
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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
永乐高制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性(BE)研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上,建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台,致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务,并有该类药物的研究评价和申报经验。
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处方前研究
永乐高处方前研究服务为您提供处方前研究、处方筛选、药物制剂处方前研究,对于极少量有活性的药物成分或具有成药性的候选化合物,可提供专业的处方前服务和挖掘有价值的信息。
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处方工艺研究

永乐高能够根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。

永乐高CMC部门是一支具有与国内外知名大中型企业合作成功的队伍,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验,并且仍在与时俱进地发展壮大。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器,以及口服固体制剂GMP中试车间,还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。

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